В Новосибирске появился центр для выпуска малых партий лекарств

 
Корпус Центра компетенций по производству пилотных партий биотехнологических продуктов (еще одно название — Фабрика биополимеров) выглядит, как дворец Спящей красавицы за минуту до всеобщего пробуждения. Установлены все необходимые приборы; оборудование, позволяющее создать в помещениях чистоту по стандарту GMP, готово к запуску — еще немного, и помещения, где планируется выпускать небольшие партии препаратов для клинических и доклинических исследований, оживут.
Особо чистая зона в особо чистом боксе
«Реально мы получили этот корпус в пользование в прошлом году, но он был абсолютно пустой», — рассказывает заместитель директора Института химической биологии и фундаментальной медицины СО РАН кандидат биологических наук Владимир Александрович Рихтер. Для того, чтобы заполнить лаборатории и боксы, нужны были деньги, причем, немалые. ИХБФМ пошел по пути создания государственно-частного партнерства и подыскал соинвестора — один из крупнейших российских фармацевтических холдингов «Фарм-Эко». «Хочу поблагодарить председателя правления Владимира Евстахиевича Бабия — они нам очень помогли, и к настоящему моменту уже вложили в оборудование и расходные материалы около 50 миллионов рублей, а бюджет на этот год — порядка 60 миллионов, — поясняет ученый. — Соответственно, на эти деньги были закуплены приборы, которое сейчас фактически полностью установлены и работают».
Продукция, которую намерен малыми партиями (сотни грамм) производить Центр — не для продажи, а для проведения доклинических и клинических испытаний. В первую очередь, как говорит Владимир Рихтер, это потенциальные терапевтические средства белковой природы: собственно, сами белки, нуклеиновые кислоты и моноклональные антитела. Чтобы было понятнее, специалист называет те препараты, которые предложил институт:лактаптин и противоклещевые соединения (у обоих успешно закончилась «доклиника»).  У « Фарм-Эко» есть свой портфель — биодженерики противораковых препаратов. Конечная форма продуктов представляет собой раствор для инъекций, упакованный во флаконы.
Центрифуга
Работать в Центре будут 30 человек, сейчас набрано около 20. «Часть из них должны обладать документами, подтверждающими квалификацию по условиям GMP, нужно сдать экзамены и получить такой сертификат, — говорит Владимир Рихтер. — Основная кадровая база — сотрудники ИХБФМ СО РАН, плюс к нам переходят люди из работающих вокруг коммерческих компаний.  Директором стала доктор биологических наук Галина Павловна Трошкова, она из “Вектора”». Как отмечает Владимир Александрович, в Сибири аналогов Фабрики биополимеров нет, это уникальное образование.
Само здание разделено на две части: первый этаж предназначен для получения продуктов из прокариот, второй — из эукариотических клеток. Относительно доступные помещения — аналитические лаборатории, где производится оценка и проверка конечного продукта. Все остальное хорошо отгорожено от окружающего мира стандартами GMP и специальным оборудованием: внутри поддерживается определенные влажность и давление, идет постоянно кондиционирование и обработка воздуха для того, чтобы условия были действительно практически стерильными. Именно поэтому весь цикл производства находится в боксах, соединенных между собой передаточными окошками.
Рабочий стол в аналитической лаборатории
«Сначала бактерии готовятся для посева в ферментеры, — рассказывает Владимир Рихтер. —  Потом оттуда переносятся в другую комнату, где, собственно, и засеваются. Для концентрирования уже наращенной биомассы используется центрифуга. Далее — нужно разрушить клеточную стенку, потому что интересующий нас продукт находится внутри нее. Для этого тоже есть специальный прибор, в котором под большим давлением суспензия пропускается через маленькое отверстие. Полученная субстанция используется для выделения целевого продукта, а основным методом непосредственно выделения является хроматография».
Эукариотическое производство из клеток млекопитающих располагается на втором этаже. Именно здесь будут изготавливаться различные антитела, в первую очередь — противоэнцефалитные. Идеологически процесс построен по схеме прокариотической линии, только вместо центрифуги работает ультрафильтрация: продукт концентрируется через специальные элементы. «Один раз цикл был уже проведен от начала до конца», — говорит Владимир Рихтер.
«А вот отсюда мы будем наполнять цистерны и подавать на железнодорожную линию, — ученый указывает куда-то по ту сторону окон, потом улыбается. — Шучу! Как я уже говорил, здесь будут производиться только малые партии. Это такой промежуточный этап между наукой и массовым выпуском, и те препараты, которые пройдут проверку, получат путевку в большой мир».
Кстати, если говорить о противоклещевых антителах, то ждать осталось относительно недолго. Владимир Рихтер подчеркивает: «Если все пройдет оптимально, то лет через пять можно будет пойти и поставить укол». С лактаптином сложнее: это противораковый препарат, не имеющий аналогов, поэтому эти же лет пять нужно закладывать только на клинические исследования.
 
«Наука в Сибири»
Фото: Екатерины Пустоляковой

© 2012 Объединенный ученый совет СО РАН по биологическим наукам

Сайт разработан в Институте вычислительных технологий СО РАН

med_new